医療用医薬品 : アセトアミノフェン (アセトアミノフェン「ヨシダ」)
5~5錠(主成分として300~1, 000mg)を服用し、服用間隔は4~6時間以上とします。治療を受ける疾患や年齢・症状により適宜増減され、必要に応じて1日20錠(4, 000mg)まで増量されることがあります。 急性上気道炎の解熱・鎮痛 :通常、成人は1回1. 5~2. 5錠(主成分として300~500mg)を頓用します。原則として1日2回までとし、年齢・症状により適宜増減され、1日最大7.
医療用医薬品 : アセトアミノフェン (アセトアミノフェン原末「マルイシ」)
1〜5%未満 0. 1%未満 血液 チアノーゼ 血小板減少、血小板機能低下(出血時間の延長)等 注) 過敏症 注) 過敏症状 消化器 悪心・嘔吐、食欲不振等 注)このような症状(異常)があらわれた場合には、投与を中止すること。 高齢者への投与 高齢者では、副作用があらわれやすいので、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。(「2. 重要な基本的注意」の項参照) 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 妊娠後期の婦人への投与により胎児に動脈管収縮を起こすことがある。 妊娠後期のラットに投与した実験で、弱い胎仔の動脈管収縮が報告されている。 小児等への投与 低出生体重児、新生児及び3ヵ月未満の乳児に対する使用経験が少なく、安全性は確立していない。 過量投与 肝臓・腎臓・心筋の壊死が起こったとの報告がある。 総合感冒剤や解熱鎮痛剤等の配合剤には、アセトアミノフェンを含むものがあり、本剤とこれら配合剤との偶発的な併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれがある。 アセトアミノフェン過量投与時の解毒(肝障害の軽減等)には、アセチルシステインの投与を考慮すること。 その他の注意 類似化合物(フェナセチン)の長期投与により、血色素異常を起こすことがある。 腎盂及び膀胱腫瘍の患者を調査したところ、類似化合物(フェナセチン)製剤を長期・大量に使用(例:総服用量1. 医療用医薬品 : アセトアミノフェン (アセトアミノフェン原末「マルイシ」). 5〜27kg、服用期間4〜30年)していた人が多いとの報告がある。また、類似化合物(フェナセチン)を長期・大量投与した動物実験で腫瘍発生が認められたとの報告がある。 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。 アセトアミノフェンは、解熱作用及び鎮痛作用を有する。 1) 2) シクロオキシゲナーゼ(COX)阻害作用はほとんどなく、視床下部の体温調節中枢に作用して皮膚血管を拡張させて体温を下げる。 3) 鎮痛作用は、視床と大脳皮質の痛覚閾値をたかめることによると考えられる。 3)
5〜27kg、服用期間4〜30年)していた人が多いとの報告がある。また、類似化合物(フェナセチン)を長期・大量投与した動物実験で、腫瘍発生が認められたとの報告がある。 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。 生物学的同等性試験 アセトアミノフェン錠200mg「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(アセトアミノフェンとして200mg)健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中アセトアミノフェン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0. 80)〜log(1. 25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。 1) また、アセトアミノフェン錠300mg「JG」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成12年2月14日 医薬審第64号)」に基づき、アセトアミノフェン錠200mg「JG」を標準製剤とした時、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。 2) 判定パラメータ 参考パラメータ AUC 0-10 (μg・hr/mL) Cmax(μg/mL) Tmax(hr) t 1/2 (hr) アセトアミノフェン錠200mg「JG」 8. 0±1. 2 2. 7±0. 5 0. 6±0. 1 3. 2±0. 6 標準製剤 (錠剤、200mg) 8. 5±1. 9 2. 3 0. 0±0. 5 (Mean±S. D. ,n=20) 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。 溶出挙動 アセトアミノフェン錠200mg「JG」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたアセトアミノフェン200mg錠の溶出規格に適合していることが確認されている。 3) 解熱鎮痛薬。シクロオキシゲナーゼ阻害作用は殆どなく、視床下部の体温調節中枢に作用して皮膚血管を拡張させて体温を下げる。鎮痛作用は視床と大脳皮質の痛覚閾値をたかめることによると推定される。 4) 安定性試験 最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、アセトアミノフェン錠200mg「JG」及びアセトアミノフェン錠300mg「JG」の室温保存における3年間の安定性が確認された。 5) アセトアミノフェン錠200mg「JG」 PTP 100錠(10錠×10)、1000錠(10錠×100) アセトアミノフェン錠300mg「JG」 100錠(10錠×10)、1000錠(10錠×100)